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注射用血凝酶说明书要增写8类不良反应

来源：健康报时间：2013-10-30 22:58:19 热度：695 

　　本报讯（记者乔宁）国家食药总局近日在其网站上发布公告，要求相关生产企业修改注射用血凝酶说明书，即在“药理毒理”栏下删去“本品具有止血功效，不影响血液中凝血酶含量，故不会导致血栓形成”相关文字；在“注意事项”栏下增写“有血栓形成风险患者慎用”；在“不良反应”栏下增写8大类不良反应。
　　注射用血凝酶为冻干粉针剂，临床用于需减少流血或止血的各种情况。国家食药总局数据库显示，目前国内仅蓬莱诺康药业有限公司一家企业生产该药。该局要求增写的不良反应为，全身性损害：过敏性休克、喉头水肿、寒战、发热、多汗等，呼吸系统：呼吸困难、胸闷、呼吸急促等，神经系统：头晕、头痛、肢体麻木等，消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等，皮肤及附件：皮疹、瘙痒、红斑、潮红等，血液系统：凝血障碍、血栓等，局部：用药部位疼痛、用药部位瘙痒等。

（责任编辑：秋彤）

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