我国出口美国的中药产品，主要是作为膳食补充剂、普通食品、医药产品的原料来使用，部分中成药可作为膳食补充剂使用，尚无制剂品种获批作为药品应用。
　　在美国，植物产品的使用历史可以向前推至美国本地土著居民(印第安人)时代。19世纪上半叶时，植物药的使用还相当普遍，在1820年美国药典上排列的医疗方式几乎有66%的部分来源于植物。19世纪中叶，伴随着专注于化学药疗法的美国医药协会成立，化学合成药业开始发展壮大，逐渐演变成主导医药，植物产品则逐渐被美国民众视为过时落伍的产物。植物产品如要作为药品使用，需按化学药的注册要求进行申报，进一步加剧了植物产品从市场上消失的速度。
　　1994年，为了加强对市场上各种维生素等保健类产品、植物性产品的管理，美国政府通过《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)，阻止FDA将膳食补充剂作为“食品添加剂”或“药品”来监管，澄清了以前膳食补充剂概念不清的属性，明确将非医药用途的植物产品纳入膳食补充剂管理范畴。一般情况下，只要产品无毒性等安全性问题，符合FDA规定的保健声称及一般标签说明，并且未标明该产品具有预防或治疗疾病的作用，FDA就不会阻止该产品以“膳食补充剂”身份上市。
　　FDA对膳食补充剂与“食品添加剂”和“药品”在管理上的根本区别在于，后两者都必须向FDA证明产品的安全性，经FDA批准后方可上市。而膳食补充剂可以先上市，要求FDA去证明产品不安全从而被勒令撤出市场。需要注意的是，虽然DSHEA并未要求膳食补充剂生产企业向FDA登记企业相关信息，但根据2002年美国国会通过的《公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案》规定，所有膳食补充剂企业须在开始从事生产、销售前向FDA登记生产企业信息。与其他许多国家的“审批制度”不同，美国的“备案制度”给予企业更大的自由性，这也是美国膳食补充剂市场蓬勃发展的根本原因。
　　由于美国药品准入门槛较高，多年来我国出口到美国的中药产品基本都是在膳食补充剂市场领域流通。2007年，FDA发布了动态药品生产管理规范最终法规，要求美国膳食补充剂生产企业须在2010年6月前全部符合该规范规定。该法规对美国膳食补充剂市场具有促进作用，对我国出口美国的膳食补充剂原料也产生一定影响，主要体现在产品质检要求上。

（责任编辑：秋彤）