来源:中国医药报 时间:2013-05-31 10:33:36 热度:701
本报福建讯 日前,福建省云霄县食品药品监管局在全县医疗卫生机构大型医疗设备质量专项监督检查中发现,当地两家医疗机构在购进X线机、超声诊断仪、体外电场热疗机等医疗设备时未索取、留存销售凭证。
医疗机构在医疗设备采购过程中索取、留存销售凭证等相关资料,对供货单位合法性和产品合格性进行验收,是保证购进医疗设备质量的第一道关口,是在发现假冒产品、发生医疗事故或质量争议时追溯源头、明确责任的重要手段。
该局执法人员在辖区内检查时发现,这两家医疗机构在购进X线机等大型医疗设备时没有索取、留存销售凭证及《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、营业执照的复印件等资料。依据《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第十九条“医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械,应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档:(一)《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件;(二)《医疗器械产品注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件;(三)供货单位医疗器械销售委托书;(四)销售人员有效身份证明复印件”,以及第四十一条“医疗器械经营企业和使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以3000元以上3万元以下的罚款”等相关规定,云霄县食品药品监管局依法予以立案,目前案件正在进一步处理中。(邱沛芸)
(责任编辑:秋彤)
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