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汉森制药身陷“致癌门” 四大疑问待权威解答

来源:中国医药报 时间:2013-05-07 16:40:17 热度:910

□ 马继鹏

  因为所生产的四磨汤口服液被曝含有致癌物质,一向低调的汉森制药被推上风口浪尖,尽管该公司在报道出现的当天下午就发布了澄清公告,但因“澄而不清”遭到公众更大的质疑。
  陷入“致癌门”
  有报道称,汉森制药的拳头产品汉森四磨汤中的一味成分槟榔早在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物,但汉森制药却从来没有通过公告或说明的形式提示消费者。
  汉森制药网站的资料显示,四磨汤口服液源于明代古方《痘疹金镜录》中所载秘方“四磨饮”。该产品在治疗肠胃动力不足所致的便秘、腹胀腹痛、消化不良等方面疗效显著。
  四磨汤口服液说明书显示,该药成分主要为木香、枳壳、槟榔、乌药,其中槟榔赫然列于成分中的第三位。而槟榔在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物。
  上述机构在搜集了包括中国台湾、印度、巴基斯坦等7个国家和地区的上百篇槟榔研究报告并邀请16位专家研讨后给出结论,槟榔含有致癌物,常嚼食槟榔会造成口腔黏膜下纤维化。
  有医生说,婴幼儿各方面还没有发育成熟,抵抗力差,很多药物若含有不同化学成分物质,如果不注意使用对于婴幼儿的发育都可能产生不良影响。
  资料显示,四磨汤在2012年为汉森制药贡献了2/3以上的总收入,毛利率高达81%。受此消息影响,4月25日汉森制药紧急停牌,26日复牌即跌停。
  澄而不清
  由于事关重大,25日晚间汉森制药就发布公告进行澄清。该公司称,媒体的报道把世界多个地区民间经常嚼食槟榔与服用经过严格临床试验和毒理试验后安全有效的纯中药制剂混为一谈是不负责任的。
  汉森制药的依据主要是:第一,四磨汤所用的槟榔被《中国药典》收录;第二,原国家食品药品监督管理局不良反应监测中心1997~2011年检索结果显示,四磨汤口服液无有关致癌不良反应案例;第三,四磨汤口服液处方源于明代古方《痘疹金镜录》;第四,公司在对小鼠和大鼠的毒理实验证明该药是安全的。
  汉森制药的上述说法显然不能彻底将其从“毒药”的漩涡中解救出来。媒体质疑称:第一,槟榔入围《中国药典》并不能保证槟榔不含致癌物;第二,汉森制药的毒理试验只是在鼠身上做,没有临床依据;第三,古方《痘疹金镜录》并不能保证四磨汤在现代医学中也是安全的;第四,四磨汤以槟榔入药,但并未明确告知消费者药的毒副作用。
  现在,汉森制药和媒体的争论主要集中在以下几个方面:
  第一,判断槟榔是否致癌是要依据《中国药典》还是要遵循其他国际组织标准。第二,依据中国古方生产的药品是否合乎现代医学的规定。第三,根据汉森制药的说法,四磨汤并不是完全采用槟榔入药,而是槟榔里面的提取物质,这些物质是否致癌。第四,媒体质疑四磨汤并未在幼儿身上做临床试验,但根据汉森制药的说法,该药至今并未出现有致癌的情况,但又无法提供有力的事实依据。
  争论不休
  事实上,关于槟榔入药是否真的会致癌现在仍然没有权威的说法,各方都是“婆说婆有理,公说公有理”。
  1966年,世界卫生组织用英文发表了许多篇关于槟榔导致癌变的文章。在嚼食槟榔最多的印度,口腔癌约占该国癌症发病率的一半,居世界首位。在中国台湾,槟榔里放置荖花和石灰,致癌率则更高。而汉森制药称,四磨汤并不是完全采用槟榔入药,而是槟榔里面的提取物质,提取物质到底有没有毒至今没有权威说法。
  经查,在国家食品药品监督管理总局网站上,药名中有槟榔二字的注册药品达115种,其中涉及的上市公司包括:北京同仁堂生产的木香槟榔丸、华润三九黄石药业公司的木香槟榔丸、哈药集团三精黑河药业的槟榔四消片和陕西利君现代中药生产的槟榔四消丸。湖南省中医药研究院主任黄江波表示,槟榔入药经过提取纯化,加工工艺有严格要求,与食用槟榔的加工工艺有明显差别,食用槟榔通常添加了石灰等有害物质,但药用槟榔并没有添加对人体有害的成分。
  但也有专家指出,2003年,隶属于世界卫生组织的国际癌症研究中心(IARC)认定槟榔为一级致癌物,IARC将致癌物质分为四大类,其中一类的定义为对人体有明确致癌性的物质或混合物。
  除了专家之间争论不休外,很多网友也怀疑媒体报道的动机,但对于消费者来说,只能等待最后的调查结果。
  据湖南省食品药品监督管理局相关工作人员表示,有关部门已经介入调查,待上级部门下发红头文件的调查结果,省级部门将对外公布。
  何去何从
  因被报道生产的四磨汤药品含一级致癌物,汉森制药的股票4月26日开盘即跌停。
  据报道,四磨汤口服液为汉森制药贡献了2/3以上总收入,数据显示,四磨汤2007~2012年的销售收入分别为1.10亿元、1.63亿元、2.01亿元、2.41亿元、2.77亿元、3.36亿元,占同期主营业务收入分别为65.81%、69.15%、71.17%、70.05%、69.2%、68.71%。
  此外,2010年5月25日,汉森制药登陆A股市场,募集资金6.8亿元,超募资金为5.02亿元。募集资金的主要用途为口服液及胶囊生产线技术改造工程项目,预计投资总额1.55亿元,其中包括2亿支四磨汤口服液生产项目。
  除汉森制药股价跌停外,四磨汤口服液在市场上也出现下架现象。不过,汉森制药所在地湖南当地药品监管部门表示,由于质量监测未发现重大不良反应报告和致癌的临床依据报告,因此不会对汉森制药的四磨汤进行下架。

(责任编辑:秋彤)

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