近日来，“优卡丹”事件持续发酵：网友透露市面上仍能买到使用旧版说明书的药品；媒体质疑药品中所含金刚烷胺成分损伤儿童肝肾。然而，记者通过采访专家发现——“优卡丹”事件暗藏重重隐忧

□本报记者 乔 宁□

　　用金刚烷胺治感冒徒增风险
　　“优卡丹”、“好娃娃”等小儿氨酚烷胺颗粒究竟是否有肾毒性，始终是各方的争论焦点。
　　“优卡丹”生产企业仁和药业两度发布澄清公告，声称“产品严格按照国家食品药品监督管理局核准的标准进行生产和销售，只要按照产品说明书正确使用不会对儿童产生肝肾损害”。
　　那么，真实情况究竟如何呢？
　　和睦家医院资深药师冀连梅经常利用微博平台，普及儿童用药知识，广受家长欢迎。她告诉记者，不仅小儿氨酚烷胺颗粒中含金刚烷胺成分，其他一些小儿感冒药里也含有，如果家长将两种含有金刚烷胺的感冒药同时给孩子服用，存在产生肾毒性的可能性，因为金刚烷胺主要通过肾脏排泄。不过，到目前为止，国内外尚无这方面的不良反应监测数据。
　　国家药监局去年5月下发的《关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知》确实只写到“在【禁忌】项中增加因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”，并未涉及药品不良反应的信息。
　　“金刚烷胺是否会产生肾毒性，与孩子服药的剂量也有关系。如果孩子只吃一两天、几个剂量的药，问题应该不大；但若连续服用一周以上，不排除产生肾毒性的可能。”冀连梅还介绍，国外循证医学研究已经表明，金刚烷胺在抗感冒病毒方面基本无效，感冒病毒对其耐药严重。这一说法，也得到了北京儿童医院呼吸内科主治医师赵宇红的证实。
　　冀连梅说，出于儿童用药安全的考虑，美国早在2007年就全面取消了用于2岁以下儿童的非处方复方感冒药，这些复方感冒药通常包含抗过敏、止鼻涕、止咳的成分，而我国2岁以下儿童的复方感冒药中除含上述三类成分外，还包含广泛用于退烧的对乙酰氨基酚，以及对感冒病毒耐药严重的金刚烷胺，安全隐患更大。
　　冀连梅说，此次“优卡丹”事件对社会和公众来讲，利弊皆有。不利处是，某些媒体对于“优卡丹”、“好娃娃”损伤儿童肾脏的“吸引眼球式”的报道，容易引发公众恐慌；好处是，儿童用药问题也许将更加受到各界重视。
　　说明书修订信息传达不畅
　　药品说明书修改后，此前已上市销售的药品可在保质期内继续销售，这一做法属国内外通行惯例。但值得关注的是，医生、药师、药店销售人员能否及时知晓说明书已被修改的事实和具体信息，以便能按照修改后的说明书开具处方，指导患者合理用药。
　　仁和药业在1月23日发布的澄清公告中表示：“公司持续派专业人员向公司销售合作单位进行通报说明，并要求他们配合向下一级经销商、终端药店或相关医疗机构进行通报说明，同时特别要求各终端销售工作人员向消费者进行说明。”
　　1月29日晚，记者以消费者身份，到北京市北五环外的4家药房了解含盐酸金刚烷胺的儿童感冒药的销售情况。其中，安平春、京芝堂两家药房的“优卡丹”已售罄；京卫大药房、天弘济生大药房出售的“优卡丹”生产日期恰巧都为2012年1月6日，尚在修改药品说明书之前。
　　当被问及1岁以下的婴儿能否服用“优卡丹”时，4家药店的销售人员均表示“可以”，但需“减量”、“慎用”。对修改药品说明书一事，接待记者的4位销售人员全然不知，只有1人“在网上看到了‘优卡丹’的新闻”，却错误地记成了“1岁以下婴儿慎用”。
　　“如果企业对药品说明书进行了修改，会告诉药店么？”当记者在安平春药房提出这个问题时，销售人员流露出诧异的表情，回答说“不会告诉，修改内容自然会印在药盒上”。
　　当天，记者还分别致电北京儿童医院、和睦家医院、山东省济宁市第一人民医院等4家医院询问此事，医院均表示从未购进、销售过“优卡丹”，其中3家医院对该药的认识仅来源于“明星代言的电视广告”，不清楚其修改说明书一事。
　　记者还了解到，药品说明书修改后的信息告知、传达通道在医院也不够顺畅。一些医药商业公司在药品说明书修改之后，有的告知了医院，有的并未告知。一些药师往往是在得知药品临床使用过程中出现了问题，或通过媒体报道了解到某种药品导致不良反应后，才去查看、对照药品说明书，研究其进行了哪些修改。
　　济宁第一人民医院药学部主任程立坦言，该院药师“基本只会查看新进品牌、新品种药品的说明书，对已有药品的说明书不会太留意”。同时，他提出，企业之所以履行告知义务不力，是因为“修改药品说明书通常是增注不良反应、禁忌，减少适应证，企业担心影响药品销售，缺乏告知药品使用单位修改药品说明书的意愿和动力”。
　　此外，即便医院药师有查看药品说明书的意识，由于说明书通常是封存在药盒里的，打开药盒必然会影响药品销售，药师未必能够真正付诸“查看”的行动；而且鉴于使用新版或旧版说明书的药品可能同时在销售，药师也未必能及时看到新版说明书。

（责任编辑：秋彤）