本报记者 俞慧友 张 晔

    “新药审批时间太长，其中排队时间就长达十几个月。我知道，国内有好几个新药项目到国外去审批，几个月结果就出来了。”贝达药业董事长丁列明代表只用了一个对比，就说出了我国新药审批制度的问题。
    我国人口众多，病种也较多，这在客观上对于医学研究是有利的。不过，在中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先委员看来，因为临床进展缓慢，我国新药研发的道路并不顺畅。
    “有一家国外公司，研制了一种丙型肝炎药物，可让99%的丙型肝炎彻底断根。这种进口药价格昂贵，患者完全治好大致需要8万多美元。国内有支团队也研发出了同类新药，并在国外初步临床时得到验证，与国外药物药效相等或略好。它在国内等待临床时排在200多位，16个月后还排在100多位。”陈凯先说。
    等待，是新药申报企业无奈的选择。在整个新药的报批过程中，到处充满了这样的等待。
    银杏二萜内酯葡胺是江苏康缘药业研发的治疗中风新药，2005年临床结束申请生产，直到2012年才获批文，2013年上市，当年销售100万元，而研发投入超5000万元。该企业一位负责人无奈地说：“不知道哪天才能收回成本”。
    “我国药品专利保护期为20年，审批周期过长会耽误新药上市。一旦过了保护期，其他企业就可以仿制。这样一来，专利拥有企业的销售就会遭遇断崖式下降。”丁列明说。
    “我国最高科技奖获得者王振义谈到过这样一个例子。上海长征医院一位医生，研究发现了一种肿瘤疫苗治疗法。但因临床中可能会让患者患上肿瘤，迟迟不能上会。但问题是，此时的患者已是肿瘤患者，也已无药可治疗。但我国仍无法做到特事特批。”陈凯先说，“国外新药审批中对安全性和有效性虽有要求，但并非一刀切。比如，对一项突破性治疗方法，能给予快速上临床的机会。”
    在陈凯先看来，“我国药物研创在国际上排名靠后。如果审批制度太刻板，最后落得‘起个大早，赶个晚集’的尴尬结果。研创新药风险本身就很大，科技创新成本很高。我建议，加快制度改革，促进和鼓励创新面向民生需求。”
    获得新药证书，只是万里长征走出的第一步。药品进入医院销售必须通过省级准入和医院准入。省级准入即药品招标，目前，全国31省平均招标周期是14个月。若没赶上趟，只能等下一周期。通过省级招标后再过医院采购关，大部分医院1—2年才开一次药事委员会，甄选药品。进不了医院，医生就不能开处方。即使省级准入和医院准入都通过，新药想要成为可报销药品还需进医保目录，过程更漫长。按现行体制，医保目录4年更新一次，上一次调整到现在已达7年，这期间新药无论多好都没有机会进入目录。
    “一种药物好不容易获批，但纳入医保又遇到了困难，进而会造成销售的难题。这些都会阻碍科研人员的积极性。”陈凯先说。
    丁列明说，在欧美国家，原创新药上市前会经历少则5年、多则10年的动物和人体试验，一旦监管部门批准其上市就被认为安全可靠，自动进入医保目录。他建议，我国的医药审批制度改革应该整体联动，打通制度的“肠梗阻”。
    今年2月，国家食品药品监督管理局正式发文，加快对创新性强、临床急需药物的评审。让陈凯先感到欣喜的是，最近他所在研究所研发的一类新药，创造了CDE评审79天一次性通过的纪录。这让他看到了制度改革带来的变化。
    “对于新药研发，需进行更多的政府管理改革。与此同时，对于改革中出现的问题，人们也该有包容的心态。”陈凯先说。

（责任编辑：秋彤）