□ 何清杭　刘秋红

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称为《条例》）在医疗器械生产经营环节的监管方面有诸多亮点，如明确了“先产品注册、后生产许可”的监管模式，适当简化和下放了医疗器械经营许可。为使《条例》切实保障医疗器械安全有效，笔者对医疗器械生产经营监管的配套法规提出6点建议。
　　建议1：加强委托生产的质量监督
　　关于医疗器械委托生产，按照《条例》规定，委托方只需要取得相应产品的产品注册证或办理备案后，就可以委托取得相应产品的生产许可或者办理生产备案的生产企业进行生产。
　　为了避免生产企业在人员、场地、设施、设备、质量管理等方面与注册或备案产品的相关条件不一致，笔者建议在《医疗器械生产监督管理办法》中增加“加强对医疗器械委托生产的质量监督”内容，要求对受托方生产的医疗器械成品进行抽样检测，以评估其是否达到委托方注册或备案产品的技术要求。
　　建议2：建立专职专业化检查员队伍
　　医疗器械涉及理、工、医等学科，产品门类多且差异大。随着医疗器械产业国际交流的日益增强，监管系统亟需建立高素质的、能够在国内外开展生产质量管理规范考核的检查员队伍。因此，建议在《医疗器械生产监督管理办法》中增加“建立专职专业化检查员队伍”内容。
　　建议3：完善生产质量管理规范实施细则
　　我国医疗器械生产质量管理部分实现了“从管源头和最终产品”向“全过程监管”的转变，但仍无法覆盖所有考核内容。笔者建议，在完善无菌、植入性器械和体外诊断试剂生产质量管理规范实施细则的同时，制定医用电气、口腔义齿和软件等产品的生产质量管理规范实施细则。
　　建议４：构建经营环节质量技术监督模式
　　《条例》规定，第一类医疗器械可直接经营；第二类医疗器械经营为备案管理。这在很大程度上降低了经营准入门槛。为弥补由此可能带来的监管漏洞，须加强质量技术监督。笔者建议，在《医疗器械经营监督管理办法》中增加“构建经营环节的质量技术监督模式”等内容，要求加强产品抽检力度，突出高风险产品的质量管控等。
　　建议５：制定储运技术要求
　　如果医疗器械储存和运输达不到相关技术要求，就无法满足安全有效的基本要求。笔者建议，制定“医疗器械储存运输技术要求”等相关配套规章。
　　建议６：制定经营质量管理配套规章
　　笔者建议，制定医疗器械经营质量管理的相关配套规章，根据体外诊断试剂、生物医用材料、医用电气等各种医疗器械的特点，推出相应的经营质量管理规范实施细则。
　　（作者单位：福建省厦门市食品药品监管局）

（责任编辑：秋彤）