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江苏豪森药业再获国家科技进步二等奖
来源:科技日报 | 类别:健康产业 | 点击量:

    1月9日,“2014年度国家科学技术奖励大会”在北京人民大会堂举行。江苏豪森药业继泽菲(通用名:注射用盐酸吉西他滨)项目后,再获国家科技进步二等奖,今年的获奖项目是“抗精神病新药奥氮平及其制剂的研制和应用”。
    江苏豪森医药集团有限公司,成立于1995年,经过19年的持续稳健的发展,已成为集化学、生物药物研究,医药中间体、原料药合成,制剂生产和产品销售于一体的现代化创新型医药集团。豪森连续多年位居“全国医药工业百强”前30强,“中国医药研发产品线最佳工业企业”前5强,“中国创新力十强医药企业”前3强。
    公司秉持“服务社会、营造健康”的企业宗旨,以“做优民族医药、做强中国创造、做响豪森品牌”为目标,“专心、专注、专业,致力于成为中国创新药物的领跑者”为企业愿景,打造国内一流、世界知名的医药企业。
    随着社会压力越来越大,精神疾病的患病率持续上升。精神分裂症属于重型精神疾病,全球成人精神分裂症患病率高达7‰,国内精神分裂症患者已超过780万、全球患病人数约2400万,而且日趋增多。精神病患者病症的特殊性,给家庭和社会带来沉重负担,已纳入国家大病医保。
    据统计,精神分裂患者精神分裂症患者的嗜杀行为高于普通人10倍,严重威胁到他人的生命财产安全,造成了严重的社会负担。
    传统治疗药物如氯丙嗪、氟哌啶醇等,有效率仅55%左右,而奥氮平的有效率提高到约80%,且锥体外系副反应小、迟发型运动障碍发生率低。在2007版《精神分裂症防治指南》中,奥氮平被推荐为一线治疗药物。但进口药物价格高,治疗费用昂贵,影响了患者的可及性,因此实现该药的国产化是亟待解决的课题。本课题的实施将显著降低精神分裂症患者的家庭负担和社会负担,产生深远的社会效益。
    在奥氮平已有研究中主要存在以下技术难点:生产过程中反应条件苛刻,不利于工业化;礼来公司晶型专利封锁,难以国产化;使用易燃易爆物料,生产危险性高等。江苏豪森药业与上海医工院、中国药科大学进行产学研合作,成功解决以上难题,实现奥氮平的国产化。主要科技创新如下:
    1. 研究出高效的合成工艺,生产出高品质产品。取代反应采用哌嗪代替N-甲基哌嗪为原料,不易产生氧化杂质(0.5%减少到0.05%);加入吸水剂,避免水解杂质的产生(0.8%减少到0.02%);收率从32.7%提高到64%。
    2. 研制出新晶型及配套制剂技术。本项目采用晶型筛选技术,通过系列研究,研制出新的醇醚混合溶剂结晶体系,制备出奥氮平新晶型,新晶型流动性和稳定性良好;开创了配套的处方工艺,保证了产品在制备和储存过程中的稳定性。体内外数据证明项目产品与进口药生物等效。产品质量达到并超过欧美发达国家的药典标准,已申报美国DMF(申报号24480)。
    3. 革除了高危试剂,安全环保。缩合反应中使用安全性高的新缚酸剂,溶媒使用量从70倍减少到10倍,生产周期从4天减少到2天,同时收率从50.7%提高到66.7%。新工艺安全可控且绿色环保,产品纯度高。
    欧兰宁(通用名:奥氮平片)是治疗精神抑郁、分裂症的新型治疗药物,临床结果显示其有效率高达80%以上,早已成为精神治疗领域的一线药物。
    奥氮平于1996年由国外跨国医药企业研制上市,一直处于全球垄断地位,价格昂贵。国内精神抑郁、分裂症患者,无法承担巨额诊疗费用而长期处于不稳定状态。豪森响应国家号召,积极投身于提升人民健康水平的建设中,就此展开了欧兰宁的科技攻关,成功研究出欧兰宁,实现了该药国产化。欧兰宁自上市以来,已应用于近3000家医院,价格不到进口药物的一半,实现了惠民的初衷。2012年,国内市场占有率高达70%,经济社会效益显著。
    欧兰宁的成功研制和上市,是豪森科技战略的重要体现。研发团队设计了大量工业路线,并不断进行优化,成功突破了原研公司的专利壁垒。欧兰宁的制备方法获得多项发明专利,并被科技部评为“国家重点新产品”,后续研究列入国家科技重大专项。2013年,该产品荣获“中华全国工商业联合会科技进步奖”一等奖。
    豪森以做“中国创新药物领跑者”为愿景,经过十余年坚持不懈的努力,已经成为中国创新药物的领军企业之一,名列2014年度中国医药企业创新力前3强,承担了包括“国家重大新药创制专项”“863计划”“国家创新基金”在内的多个重大课题。豪森在连云港本部建有国内一流的研究院,总建筑面积35000平方米,拥有国家级博士后科研工作站、省院士工作站、生物药物高技术研究实验室等多个技术平台。公司分别在美国、上海建立研发中心,从事新靶点、新机理和新路径的探索性研究。一大批国家1.1类新药已进入临床各个阶段。
    目前,公司在抗肿瘤、心血管、精神、糖尿病、消化道及抗生素等六大领域有20多个品种进入市场销售。抗肿瘤药物“泽菲”、“普来乐”、“盖诺”,精神类药物“欧兰宁”,糖尿病药物“孚来迪”,消化道药物“瑞琪”、“瑞波特”等品种,市场份额居同类产品市场前列。
    未来,豪森药业将更加专注于新药创新,以“做优民族医药、做强中国创造、做响豪森品牌”为目标,抢抓发展机遇,加快自主创新和国际化步伐,不断实现集团发展的新跨越和新突破,为中国医药事业的发展做出新贡献。(李慧 唐训瑞)

(责任编辑:秋彤)


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关键字: 江苏豪森药业再获国家科技进步二等奖    2015-1-15 10:43:08
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