本报记者 吴红月

    “在国家食药监管理总局近期开展的医疗器械‘五整治’行动中，查处的10起重大典型案件中，以避孕套的假冒和非法销售问题最为严重。”7月8日，在医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会上，国家食药监管理总局稽查局局长毛振宾指出，有些不法分子通过非法途径购得低质避孕套或过期避孕套进行包装，再高价销售给消费者，带来不安全隐患，涉案金额超过千万元。避孕套是二类医疗器械，必须进行严格的监管。
    据了解，自今年3月15日开始的为期5个月的医疗器械“五整治”如今已将近尾声。国家食药监总局在此期间组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性用无菌导尿管（导尿包）、血液透析用浓缩物和一次性使用的输液器（含静脉针）等5种产品进行了国家专项监督抽检。
    结果显示，从北京、辽宁、河南、山东、湖北、广东、福建7个省（市）生产经营企业（含进口总代理单位）抽取的天然胶乳橡胶避孕套66批次，由广东省医疗器械质量监督检验所和甘肃省医疗器械检验所按照有关国家标准检测了6个项目，3批次产品不符合标准。
    此外，还有广大青少年喜爱的美瞳眼镜被非法制售，江苏泰州市食品药品监管局与泰州市公安局密切合作，成功查办了一起未取得《医疗器械生产企业许可证》、假冒进口医疗器械注册生产、经营医疗器械软性亲水接触镜案件，抓获犯罪嫌疑人9人、捣毁5个生产、加工、经营窝点，现场查扣非法生产的成品软性亲水接触镜（美瞳）近130万瓶，查封洗罐封联动线、轧盖机、灭菌柜、贴签机等25台设备，涉案金额高达1.5亿元。
    毛振宾指出，假冒产品大部分通过电视购物发布，为此，总局也对全国1466家电视台、964家广播电台和1094家报刊广告进行了监测，发现医疗器械违法广告1.3万条次，发布医疗器械公告129期，采取暂停销售行政措施16次，对18个发布严重违法广告的企业进行了行政告诫，吊销广告批准文号。同时，发现并查处违法互联网网站265个，责成省局核查155个，提请工信部关闭17个，提请中央外宣办屏蔽涉外违法网站93个，发布了两期《严重违法发布医疗器械信息网站曝光名单》，对30个严重违法网站进行曝光。
    国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏告诉科技日报记者，总局在选择抽检项目时以部分无菌产品及植入等高风险产品为重点，抽检中发现，血液透析浓缩物中微生物浓度有不合格现象，其环氧乙炔残留物有可能引起身体的过敏反应；输液器中存在流量控制不稳定及漏液等现象，这些质量问题都必须进行严格监管，否则将给患者的生命安全带来隐患。
    童敏强调，将对所查处的不合格产品依法追究责任，按照6月1日起执行的新的《医疗器械管理条例》进行质量公告，集中曝光，并将对一次性无菌导管等存在质量问题的企业进行约谈，促使企业切实担当好质量安全第一责任人的重任。他进一步指出，未来对不符合规定的医疗器械产品的监管仍将保持高压震慑态势，实行专项整治，构建起医疗器械产品生产经营和销售的良好氛围，切实保护好大众的健康和生命安全。

（责任编辑：秋彤）