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不得误导受试者参与临床试验

来源：健康报时间：2013-11-21 12:01:54 热度：666 

　　本报讯（记者乔宁）国务院法制办网站近日发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿），向社会公开征求意见。征求意见稿明确，医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者不应夸大参与临床试验的补偿措施，以误导、怂恿受试者参与临床试验。
　　征求意见稿规定，医疗器械临床试验应在两个或两个以上医疗器械临床试验机构进行，以确认或验证试验用医疗器械的安全性和有效性。临床试验受试者一般从非弱势群体中选取，若以弱势群体为受试者，应遵守伦理委员会提出的有关要求。
　　征求意见稿明确，申办者应向临床试验中发生与试验相关的伤害或死亡的受试者，提供及时必要的治疗和相应的经济补偿。
　　征求意见稿强调，医疗器械临床试验出现严重不良事件时，研究者应立即对受试者进行治疗。医疗器械临床试验管理部门应在24小时内，书面报告相应的伦理委员会和所在地省（区、市）食品药品监管部门。

（责任编辑：秋彤）

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