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欧盟暂停销售含四氢西泮药品

来源：健康报时间：2013-07-09 20:53:58 热度：709 

　　欧洲药品管理局（EMA）日前发布信息，决定在欧盟范围内暂停所有含四氢西泮的药品。EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）认为，鉴于收到的少见但严重、甚至危及生命的皮肤反应报告，认为含四氢西泮药品的治疗获益不再大于风险。
　　四氢西泮属于苯二氮□类药物，口服用于治疗痛性肌肉挛缩和强直状态，于20世纪60年代在部分欧盟成员国批准上市。法国国家药品与保健用品安全署对法国国家药物警戒数据库中该药物的所有不良反应数据进行回顾研究显示，含四氢西泮的药品影响皮肤的不良反应发生率高于其他苯二氮□类药物，并且某些病例中的皮肤反应非常严重，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）、中毒性表皮坏死溶解症(TEN)、多形性红斑和DRESS综合征。鉴于报告的皮肤反应的严重性，法国药品管理局提请PRAC，紧急评估含四氢西泮药物在所有适应证中的应用。
　　PRAC的结论为，与其他苯二氮□类药物相比，四氢西泮的严重皮肤反应风险小幅增加。考虑到含四氢西泮的药品的获益存在不确定性，尚未发现可以充分降低含四氢西泮药品的严重皮肤反应风险的措施，因此委员会认为此类药品的风险大于获益，建议暂停在欧盟范围内的上市许可。委员会建议四氢西泮的上市公司提供证实此类药品在特定患者人群中获益大于风险的数据。
　　（欧洲药品管理局网站）

（责任编辑：秋彤）

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