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生物医药代工试点迎来“第一单”

来源:新华网 时间:2014-09-04 22:49:55 热度:592

    新华网上海9月4日电(记者龚雯)2日,德国制药巨头勃林格殷格翰与百济神州(北京)生物技术有限公司签署战略合作协议,标志着上海在生物医药代工试点探索中迎来了“第一单”。
    根据协议,将由勃林格殷格翰为百济神州自主研发的免疫肿瘤新药的临床试验提供生物制药的生产。
    百济神州首席执行官欧雷强表示,合作是一个重要的里程碑,有利于候选产品进入临床,预计明年将可进行临床研究的生产。
    据了解,合同生产是勃林格殷格翰三大支柱业务之一,公司已将22种生物制药产品推向市场,已有的生物制药工厂分布于德国、奥地利、美国,位于中国上海的生物制药基地正在建设中。
    2013年6月,勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司共同建立一个符合国际药品生产质量管理规范(cGMP)的生物制药生产基地,预计于2016年正式投入运营,勃林格殷格翰在此项目中计划投资超过3500万欧元。
    勃林格殷格翰中国区GMP生物医药供应负责人徐波告诉记者,百济神州早期临床试验的药物将在公司其他基地进行生产,等到III期临床时应该会在新基地完成。
    值得一提的是,尽管基地还没有建好,但是已有很多生物医药企业前来洽谈,百济神州就是其中一家,也成为自去年勃林格殷格翰宣布基地建设以来正式签署商业合同的第一家医药企业。
    “希望帮助更多像百济神州这样的中国生物制药企业研发和生产生物药品,从而为患者提供更多产品。”勃林格殷格翰执行董事会成员冯保和说。
    中国在生物医药领域的生产与其他国家不同,美国、欧洲、日本和新加坡等区域已陆续放开制造外包,并取得了明显的效果。典型者如新加坡,在地价高、空间紧的情况下,吸引世界顶级生物技术和制药公司建设了30个生产基地。
    中国研发类药企必须自建厂房,才能走完新药产业化的全流程。因为按照《药品管理法》等法规,药品上市许可与生产许可采取“捆绑”管理模式——药品批文只颁发给具有《药品生产许可证》的企业。
    可是很多研发类药企规模都不大,在实验室内完成前期小型试验后,就会面临缺乏大型设备和厂房的无奈,而一般企业从融资到厂房造好、投入使用最快需要3年时间。所以,生物医药界常流传一句话:“中国大约有3000家号称生物医药类的企业,但有药可生产的比例不足10%。”
    据了解,我国在推进生物产业发展规划中就提到要“培育生物服务新业态,重点支持合同研发和委托制造服务产业的发展。”许多专家认为,要让规划落地,推进合同制造外包(CMO)试点将是很好的抓手。因为同样是在医药领域,我国放开合同研发外包(CRO)后,整个产业从无到有,发展十分迅猛。
    今年初,上海浦东有关方面就在讨论单抗药品CMO加工方案,争取获得国家层面的支持和批准。
    虽然对于生物制药的CMO试点至今还没有明确的表述,但是冯保和在接受媒体采访时留下了一句耐人寻味的话:“我们和中国政府包括在和上海政府沟通的过程中,得到一个信号,让我们非常有信心在中国上海投资一个生物医药基地,未来我们将继续进行生产基地的投资。”

(责任编辑:秋彤)

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