2012年宁夏回族自治区食品药品监督管理局依据国家局药品抽验工作计划，完善药品抽验制度，创新药品抽验方法、丰富药品抽验手段，对国家基本药物及自治区增补的基本药物开展了评价性抽验和重点监督抽验，实现了对该区市场基本药物的全覆盖抽样检验。
　　国家基本药物抽验总体情况
　　2012年，宁夏区共完成国家基本药物抽验1611批次，不符合规定11批次，不合格率0.7%。
　　其中，国家评价性抽验完成基本药物抽验401批次，不符合规定9批次，不合格率2.2%。宁夏区内生产企业完成基本药物抽验115批次，100%合格；流通和使用环节完成基本药物抽验1095批次，不符合规定2批次，不合格率0.2%。
　　基本药物抽验单位质量情况
　　2012年，宁夏区继续加强对区内药品生产企业的监管力度，对其生产的每个基本药物品种进行抽验，确保生产源头的药品质量。同时，监管重点放在药品流通和使用环节，尤其是基层涉药单位，收到了一定成效。
　　药品生产单位合格率为百分之百，药品经营单位被抽验单位107家，抽样批次525批次，不合格7批次，不合格率1.3%；药品使用单位被抽验230家，抽样批次971批次，不合格4批次，不合格率为0.4%。
　　基本药物分类抽验质量情况
　　基本药物分类抽验情况为：化学药品检品数为824个，不合格5批次，不合格率为0.6%；抗生素检品数为114个，不合格2批次，不合格率为1.7%；生化药品检品数为9个，不合格0批次；中成药检品数为664个，不合格4批次，不合格率为0.6%。
　　质量分析
　　统计数据表明，宁夏区自实行药品“三统一”配送制度后，加强了对配送企业的监管，加大了对其抽验力度。
　　2012年基本药物药品抽验1611批次，合格率为99.3%。这一方面说明食品药品监督管理部门加强监管起到成效；另一方面说明，药品配送企业质量意识增强，能够按照GSP规定要求从事药品经营活动，使该区基本药物药品质量得到有效控制。
　　从数据分析可以看出，宁夏区药品生产企业的监管比较到位，企业自律意识较强，能按照新修订药品GMP的要求规范生产。生产企业抽验115批次，合格率为100%，质量稳定。
　　化学药品抽验中，不符合规定5批次，不符合规定项目一个是“溶出度”，其中有“长春银诺克药业有限公司”生产的“复方氨酚烷胺片”，“海南制药厂有限公司制药二厂”生产的“甲硝唑片”，“广西天天乐药业股份有限公司”生产的“诺氟沙星胶囊”；另一个是“含量测定”，其中有“山西同达药业有限公司”生产的“阿司匹林肠溶片”，“山东仁和制药有限公司”和“山东省莱阳生物化学制药厂”生产的“甲硝唑片”。
　　抗生素抽验出不符合规定2批次，不符合规定项目为“有关物质”，其中包括“江苏康宝制药有限公司”生产的“硫酸庆大霉素注射液”。
　　中成药抽验出不符合规定4批次，不符合规定项目为“含量测定”，其中有“迪沙药业集团江西百盛药业有限责任公司”生产的3批“舒筋活血丸”，“宁夏启元国药有限公司”生产的“甘露醇注射液”。
　　总结
　　根据抽验结果，宁夏区局将加快推进新修订药品GMP的实施，健全和完善GSP及相关法律法规的实施，完善和加强药品电子监管，规范药品的生产、经营行为，从生产源头及药品流通、使用各个环节确保国家基本药物的质量。
　　宁夏区局将进一步加强药品快检技术的研究与应用，提高监管人员尤其是基层监管人员对于药品快检技术的掌握，从而能够更加有力地打击经营、使用伪劣药品的行为，确保人民群众用药安全有效。
　　（据宁夏区局官网）

（责任编辑：秋彤）